Έλεγχοι Καταλληλότητας (IQ/OQ/PQ) :: Services :: Main Solutions
Mainsolutions.eu - Instruments Services
Mainsolutions.eu - Instruments Services Mainsolutions.eu - Instruments Services Mainsolutions.eu - Instruments Services
Mainsolutions.eu - Instruments Services Mainsolutions.eu - Instruments Services

Προϊόντα

Αναζήτηση

Κατασκευαστές

Υπηρεσίες

Διακριβώσεις Συντηρήσεις - Επισκευές Mέτρηση καθαρών χώρων (cleanrooms) Έλεγχοι Καταλληλότητας (IQ/OQ/PQ) Temperature/ Humidity Mapping Μετρήσεις υγείας & ασφάλειας Μελέτες επικύρωσης Μελέτες δόνησης & θορύβου Οργάνωση Εργαστηρίου Σήμανση CE

Έλεγχοι Καταλληλότητας (IQ/OQ/PQ)

Το εργαστήριο της MAIN SOLUTIONS διενεργεί ελέγχους καταλληλότητας εργαστηριακού εξοπλισμού για:

 

  • Συστήματα υγρής χρωματογραφίας σύμφωνα με το πρότυπο PA/PH/OMCL (11) 04 - OMCL Guideline on qualification of HPLC equipment (Annex 1)
  • Συστήματα αέριας χρωματογραφίας σύμφωνα με το πρότυπο PA/PH/OMCL (06) 86 DEF - OMCL Guideline on Qualification of GC equipment (Annex 2)
  • Φασματοφωτόμετρα UV-Vis σύμφωνα με το πρότυπο  PA/PH/OMCL (07) 11 DEF CORR - OMCL Guideline on Qualification of UV-Visible spectrophotometers (Annex 3)
  • Φασματοφωτόμετρα IR σύμφωνα με το πρότυπο PA/PH/OMCL (07) 12 DEF CORR - OMCL Guideline on Qualification of IR spectrophotometers (Annex 4)
  • Αυτόματους τιτλοδότες σύμφωνα με το πρότυπο PA/PH/OMCL (07) 108 4R - OMCL Guideline on automatic titrators (Annex 5)
  • Φασματομέτρων μάζας σύμφωνα με το πρότυπο PA/PH/OMCL (10) 86 2R - OMCL Guideline on qualification of mass spectrometers (Annex 7)

 

Το έμπειρο τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό μας διενεργεί ελέγχους καταλληλότητας εγκατάστασης (installation qualification), λειτουργίας (operational qualification) και συνολικής επίδοσης (performance qualification) για μηχανές παραγωγής, βιομηχανικό εξοπλισμό και συστήματα ελέγχου και ρύθμισης διεργασιών παραγωγής στη βιομηχανία.

 

Installation Qualification

 

Ο έλεγχος καταλληλότητας εγκατάστασης θα περιλαμβάνει κατ’ελάχιστο:

 

  • Ανάλυση σκοπού (purpose / scope of protocol)
  • Περιγραφή συστήματος (system description)
  • Περιγραφή διαδικασιών (execution procedures)
  • Τεκμηρίωση (documentation)
  • Περιγραφή εξοπλισμού μέτρησης (test equipment)
  • Οπτική επιθεώρηση (Visual inspection)
  • Περιγραφή στοιχείων εξοπλισμού (equipment components)
  • Επιβεβαίωση βοηθητικών εγκαταστάσεων και παροχών (utility / supply verification)

 

Μελέτη καταλληλότητας εγκατάστασης είναι δυνατό να διενεργηθεί και σε ήδη εγκατεστημένο εξοπλισμό με τους περιορισμούς που επιβάλει η χρονική ασυμφωνία μελέτης και εγκατάστασης.

 

Operational Qualification

 

Ο έλεγχος καταλληλότητας λειτουργίας θα περιλαμβάνει κατ’ελάχιστο:

 

  • Ανάλυση σκοπού (purpose / scope of protocol)
  • Περιγραφή συστήματος (system description)
  • Περιγραφή διαδικασιών εκτέλεσης ελέγχων (test execution procedures)
  • Τεκμηρίωση (documentation)
  • Περιγραφή εξοπλισμού μέτρησης (test equipment)
  • Επιβεβαίωση λειτουργικών απαιτήσεων (functional requirements verification)
  • Περιγραφή ελέγχων (test description)
  • Διενέργεια ελέγχων (tests)
  • Υπολογισμός και αναφορά αποκλίσεων (deviation list)
  • Συμπεράσματα (summary report)
  • Δήλωση συμμόρφωσης (compliance statement)

 

Performance Qualification

 

Το επιστημονικό προσωπικό της MAIN SOLUTIONS έχει μακροχρόνια πείρα στη διενέργεια ελέγχων μηχανολογικού εξοπλισμού σε βάθος χρόνου με σκοπό τη βελτιστοποίηση μιας παραγωγικής διαδικασίας και την απόδειξη της καλής επίδοσης του για τη σκοπούμενη χρήση. Σε συνεργασία με τους υπεύθυνους παραγωγής σχεδιάζονται πλάνα επικύρωσης διεργασιών και πειραματικές διαδικασίες σε συνθήκες ρουτίνας. Με τη στατιστική επεξεργασία των πειραματικών δεδομένων και των αποτελεσμάτων των δοκιμών και με την εποπτική παράθεσή τους στις μελέτες συνολικής επίδοσης που εκδίδει η MAIN SOLUTIONS αποδεικνύεται με τον καλύτερο τρόπο η συμμόρφωση προς τις πιο απαιτητικές προδιαγραφές (EP,FDA, ΕΦΕΤ, ΕΟΦ).